医保局直接开大了

zionius

yyccq 发表于 2025-1-24 13:45
就是CDE的锅，审评员压力大的时候一个星期要赶好几个报告出来，每份报告都要从堆起来几米高的纸质材料里摘 ...

这种错误也正常吗？

yyccq

zionius 发表于 2025-1-24 16:38
这种错误也正常吗？

公开信息只有两页纸，是从原始报告里面摘出来的。这个明显是选择原始报告数据的时候少选了一列。其实这种公开信息都没啥人看的，企业只需要自己拿到手的完整报告没问题就行了，公开信息是错的最好，还能保护自己的数据不泄漏。

GFF

yyccq 发表于 2025-1-24 16:48
公开信息只有两页纸，是从原始报告里面摘出来的。这个明显是选择原始报告数据的时候少选了一列。其实这种 ...

"公开信息是错的最好“ 你都仿制药了就别装什么商业机密了，生物有效性是错的也能好，难道说一旦对了有效性不达标吗

yyccq

GFF 发表于 2025-1-24 17:12
"公开信息是错的最好“ 你都仿制药了就别装什么商业机密了，生物有效性是错的也能好，难道说一旦对了有效 ...

仿制药怎么了？我就不想公开我BE的结果不行吗？药企跟监管在信息公开上博弈的门道可多了。

只能说今年有些CDE老师拿不到考评优秀了。

笑颜百景

椎名观月 发表于 2025-1-24 16:03
哥们药监局怎么隔着医保局干活，现在药监局和医保局的关系大概就是90年代的环保和财政+税务+招商，等什么 ...

哥们你都这么说了，那我还能说啥。谁在背锅，谁在犯罪，谁是最终受害者，谁又在奉旨划水，可以对号入座了吧？
也不用再辩了，大家可以继续揣着明白装糊涂

废都刽子手

虽然药监局一直是个草台班子，但这个也过分了

yyccq

废都刽子手 发表于 2025-1-24 17:37
虽然药监局一直是个草台班子，但这个也过分了

这种活一般都是让地方借调过去的人干的，所以是真·临时工

lucky_kaede

体制 发表于 2025-1-24 15:57
眼珠子只会朝上看的小布尔乔亚，没集采的5k10年关节有很多人一辈子换不起关节。
国家禁止你换5w20年的关 ...

笑死
骨科技材22年就进医保了
花不起5w的人照样换不起5k的耗材

当然了，对蠢比键盘侠来说医疗民生都是数字游戏，十年动次半麻术换个关节躺小半年没输入也不是问题，反正穷哥们虽然没钱但一定有时间

lucky_kaede

qqks 发表于 2025-1-24 10:59
网红张这种玩意还在招摇撞骗呢，你让我信上海这些大主任，😁

支持把张畜和发xx清瘟的都抓起来枪毙

集采白莲花，扛不住急诊压力声的大主任都有问题!
医疗反腐都反成这样了，跳出来的一定都是奸臣!

银白色暴风雪

larry1 发表于 2025-1-23 21:26
我来转个公众号的文章，觉得说的挺有道理

～～～～～～

这句没有结论就是结论也太搞笑了，不同人种的智商统计差异也一直没有结论，你不如问问外野同不同意中国人和尼哥智商差不多

体制

lucky_kaede 发表于 2025-1-24 18:33
笑死
骨科技材22年就进医保了
花不起5w的人照样换不起5k的耗材

“用不起5w的照样用不起5k的”
你赢了。

—— 来自 鹅球 v3.3.96-alpha

GFF

yyccq 发表于 2025-1-24 17:20
仿制药怎么了？我就不想公开我BE的结果不行吗？药企跟监管在信息公开上博弈的门道可多了。

只能说今年 ...

未过审上市的药随便搞，那是药企自己的事。过审上市的药拿不出清楚的有效性评测，就别装什么信息保密了，或者监管部门直接解散也行

razielzyc

正常人是很难抵抗超过100%利润的。叠加很多时候做坏事不用承担后果，所以怎么来钱快怎么来。

斯城恶魔

看来是人大委员怂了
https://mp.weixin.qq.com/s/9v0KclNjs1FWIxRVaFiggA

—— 来自 鹅球 v3.3.96

亚尔迪8424

医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受记者采访
人民日报  02-09 15:41 投诉阅读数：105万+
​​今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险。有关部门迅速派员调研了解情况。日前，参与调研的医保、药监部门有关同志就社会关心的问题接受了记者采访。


问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息？
答：调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。
调研人员向专家们表达了“开门办集采、登门听意见”，认真接受社会监督的诚意，介绍了国家药品集中带量采购的具体做法，介绍了强化集采药品质量监管的有关措施以及对发现个别有质量风险中选药品的处置情况，介绍了80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。
调研人员向专家们重点了解了三方面信息：一是在临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受，二是提到的“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等具体情况，三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。


问：对于专家接受采访时的几个说法，调研了解到哪些情况？
答：关于“降压药血压不降”的说法。有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。
关于“麻醉药不睡”的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。接受调研的一家医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。
关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法。经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，“多年来做肠镜准备的2种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况”。
同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道是畅通的。其中部分医院还进一步提供了详细报告情况，集采的仿制药和原研药不良反应均未超出药品说明书和文献报道的范围。
总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。下一步，有关部门将持续关注。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。


问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？

答：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。
首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心 “首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。
第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。
第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。


问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？

答：有人称原研药品全面退出中国，事实显然不是这样。中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，“在引入24个集采降压药的同时，保留有相对应的18个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品”。此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。


问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？
答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。
药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。
药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。


问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？

答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。举个例子，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。以上2个达标率指标值互有高下，根据规范的统计学方法分析显示，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。不论使用原研药还是仿制药，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血红蛋白达标，也都有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。
对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程，而个例感受更容易理解，听起来也有冲击力，简单“鲜活”的具体个例往往比科学求证更有传播力。仍以二甲双胍为例，全国一年使用集采二甲双胍100多亿片，尽管糖化血红蛋白和空腹血糖达标率都与原研一致，均为80%左右，但想要找出仿制药疗效不佳的个例并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难。


问：对于进一步保障集采药品质量有哪些考虑？

答：2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。但与广大人民群众的期盼相比，我们的工作还有需要持续完善的地方。比如，还可以进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据。又如，还可以进一步用更接地气的方式回应社会普遍关切，有效解疑释惑。药品质量保障需要久久为功、持续用力，始终保持永远在路上的“赶考”精神。下一步，有关部门将从以下几方面持续发力，持续保障集采药品的质量。
第一，持续加强对药品质量的监督管理。质量是药品的生命线。药监部门将继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。
第二，持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，按相关法律法规要求上报“国家药品不良反应监测系统”。药监部门将根据有关信息组织评价、依法调查处置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。
第三，持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。


问：下一步如何进一步完善集采政策？

答：第一，严格坚持标准。继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。
第二，细化组织实施。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。
第三，全程公开透明。集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。
第四，全链条可追溯。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”。同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。

来源：人民日报健康客户端、国家医保局

板蓝根汽水

亚尔迪8424 发表于 2025-2-9 17:29
医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受记者采访
人民日报  02-09 15:41 投诉阅读数：105万+
​ ...

好评，总结：都是我听说，没有实证

随便取个明

体制 发表于 2025-1-24 19:22
“用不起5w的照样用不起5k的”
你赢了。

这话已经逆天到不似人类了

wlbthh

看了公众号内容，挺好，以后集采多加油

—— 来自 鹅球 v3.3.96

The_Ether_

用数据说话，挺好的

—— 来自 鹅球 v3.3.96

法律援助

支持实事求是的用数据说话

空き地卯木

亚尔迪8424 发表于 2025-2-9 17:29
医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受记者采访
人民日报  02-09 15:41 投诉阅读数：105万+
​ ...

麻药加点量跟当时一线麻醉医生说的也差不多啊，信麻药不睡+没有选择权的真是这辈子有了

UNICORN00

板蓝根汽水 发表于 2025-2-9 17:41
好评，总结：都是我听说，没有实证

啊这，说好的“没石锤证据敢硬刚吗”呢

—— 来自 鹅球 v3.3.96

cen

用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。 瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

还没开始用的泻药就下判断了，你就说这专家厉害不厉害吧

mellshon001

家里老人过年前在哈尔滨摔骨折，和当地医生电话，说虽然他们能加班，但还有几天就过年，用于骨头固定的器材厂商已经不愿意临时送货了

医生还帮忙联系了几个哈尔滨当地的大三甲医院，去问都是这么个情况

无奈之下再找上海的医院，两边医生合计一番后，说回上海还能做，于是在医生帮助下制订了转运方案，回到上海顺利手术

小田切宁宁

mellshon001 发表于 2025-2-9 18:27
家里老人过年前在哈尔滨摔骨折，和当地医生电话，说虽然他们能加班，但还有几天就过年，用于骨头固定的器材 ...

这种是医院主刀大夫要放假
医药公司过年不休的 库房都是轮班

亚尔迪8424

我现在好奇的还是郑啥时候去监委上称

invotto

我不知道坛友们都辩啥就说自己家情况
我老娘18年底乳腺癌确诊，化疗药进医保前一个月一万三，进了医保3000出头。谁黑医保都可以，反正我不黑医保。

—— 来自 鹅球 v3.3.96-alpha

coldhot3

亚尔迪8424 发表于 2025-2-9 21:14
我现在好奇的还是郑啥时候去监委上称

不太可能就为了这一件事弄这种头面人物，这些人都是有很多社会关系的。

violind88

这事情喷医保的九成利益相关，剩下一成脑回路异于常人。改开以来这种搞舆论的方式已经太熟悉了，只能说这群人越跳脚越说明打到七寸了。
就说一点，仿制药和器械不是就一家厂能做，医疗相关虽然是比起一般产品要求高，但是并不会构成实质上的障碍，那在中国一个充分竞争的环境下，任何对质量的要求都是能卷出来的

larry1

mellshon001 发表于 2025-2-9 18:27
家里老人过年前在哈尔滨摔骨折，和当地医生电话，说虽然他们能加班，但还有几天就过年，用于骨头固定的器材 ...

老人骨折你还把人运到上海手术啊，这不安全吧
先搞点简易的固定方法，等到节后再做呗

hunkd4

对不起，我相信国家，本区一个区级三甲医院院长贪了7个亿被判刑，当年怎么搞钱简直不可想象。

你妈的为什么

别的不说 泻药那个不杀几个鸡看看？

jaewoongh_

已经变成一滩浑水了，医保局最聪明的做法是在发声明之后装死两年

泻药这个属实幽默，麻药的问题在集采前就有，可能麻醉医生和患者的个人差影响更大一些？

liu_tianyi

集采有点类似于计划经济，剥夺了最终消费者的选择权。我建议医保直接诊疗费器材费按病种定额报销+药品按类别定额报销+商业险承担意外情况导致的额外花销可能更好一些。

椎名观月

liu_tianyi 发表于 2025-2-9 23:41
集采有点类似于计划经济，剥夺了最终消费者的选择权。我建议医保直接诊疗费器材费按病种定额报销+药品按类 ...

再将你的建议进行优化，你就得到了DRG和DIP。

当然，我有个更釜底抽薪的建议，取消公立医院的领导承包制（差额拨款），回归真正非营利的全额拨款模式。

foolishman

liu_tianyi 发表于 2025-2-9 23:41
集采有点类似于计划经济，剥夺了最终消费者的选择权。我建议医保直接诊疗费器材费按病种定额报销+药品按类 ...

私立医院还有新开的外资医院，他们又不用集采，患者完全可以自由选择的嘛

—— 来自 鹅球 v3.3.96-alpha

juluck000

我这乡下镇卫生院的小院长都能贪几千个W，我只能说杀得还不够

有鱼

医疗反腐如履薄冰，怎么维持医疗行业的技术水平又保证医疗的普惠性是个很大的课题。
路很长，还得走啊。

x-rei

zn231 发表于 2025-1-19 13:38
遇到过服用降压药原研药络活喜没有仿制药施慧达有效的，只能说人体还是有很多未解之谜 ...

施惠达严格来说是改进了络活喜，只保留了苯磺酸氨氯地平的左旋结构，所以是2.5mg而络活喜是5mg。不算仿制药而是创新改进药。其他牌子无论左旋还是完全版都是仿制药