重看2016年的科学网《中国血浆调查报告》

AstraZeneca

当时这个报告里的很多建议和结论，现在的绝大多数网民是不可接受的，如果当时采纳了基本上就向着美国人人卖血的现状一去不复返了

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总体来说国内血制品原料稀缺，白蛋白依赖进口，这一点十年后没有改变，

原料血浆的巨大缺口直接决定了我国血液制品的供不应求。除了上述提及的常年处于短缺状态的人凝血因子Ⅷ，我国每年还要从国外进口白蛋白产品和重组凝血因子Ⅷ产品，而2015年进口白蛋白产品占比更是已经高达60.5%。作为全球人口第一大国，对国外血液制品依赖程度如此之高，实在令人痛心疾首。“10年前，有患者家属到我们公司门口哭求凝血因子Ⅷ，但我们的产量很小，所以无颜以对这些家属。”绿十字（中国）生物制品有限公司质量保证室总监杨雪瑶回想起当年的经历，不免湿润了眼眶。而如今10年过去，中国血液制品行业还是被死死地卡在了原料上。

难填的“坑”
当前在我国，获取原料血浆必须通过血液制品企业的单采血浆站。可以说，浆站的数量成为制约一个国家年采浆量的最直接因素。目前，我国约有200个浆站，分布于全国22个省和自治区，分属30多家血液制品企业。其中，上海莱士血液制品股份有限公司通过收购邦和生物、同路生物，浆站数量达到33 个，成为拥有浆站数量最多的企业。但这与上海莱士本身的产能相比，依旧是九牛一毛。而纵观国际，诸如美国CSL这样的大型血液制品企业的年采浆量，就远远超过我国大陆所有血液制品企业的年采浆量。作为现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，血液制品具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源。其生产供应不仅关系到国家安全和社会稳定，更关系到深化医药卫生体制改革的大局。“一个国家的献浆供应能力代表着这个国家的生产力先进程度，更代表着一个国家的道德水平。”第十二届全国人大代表、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇在建议中这样说道。正是由于血液制品的战略意义，近年来，在多方努力下，我国的年采浆量有逐年增加的趋势。有业内人士预测，2016年，我国总采浆量有望达到6000吨，并在未来3年内保持10%左右的增幅。但需要看到的是，对于中国患者日益增长的需求而言，即便保持这样的增长速度，这一缺口在短期内仍难以被填平

与价拨冷沉淀问题“异曲同工”的是血站中大量富余血浆的利用问题。由于血站富余分离血浆用于血液制品生产的审批途径尚未开通，因而无偿献血分离出的血浆只得被白白浪费。“根据我们的研究，这两种不同来源的血浆，在传播病原体风险上的差别很小，没有统计学差别。无偿献血来源的分离血浆其实是理想的原料血浆补充来源。”中国医学科学院输血研究所副所长刘忠曾这样表示。在强化国内单采血浆站依法依规采浆、合理规划设置单采血浆站、提高血浆采集供应能力的同时，“完全可以参照欧美国家多年的经验和做法，将无偿献血富余的血浆调剂出来用于凝血因子等血液制品的生产。”中国医学科学院输血研究所血液安全处处长李长清告诉《科学新闻》。然而打通血站富余分离血浆与血液制品生产之间的通道，绝不是一蹴而就的。法律层面，需要修法或对法律条款重新进行解释；伦理层面，需要探索一种新的管理模式以符合要求；更重要的是，在国家层面需要多个部委联动。其难度可想而知。

浆源稀少，采浆站被政策严格限制只在偏远的县乡开设，使得绝大多数生活在城市的人对单采浆站和血浆捐献的认知度为零，这一点十年后没有改变

在不考虑我国与美国人口数量巨大差异的情况下，美国共有400多个浆站，年采集血浆约在1.5万吨；我国浆站数量约为美国一半，但年采浆量却仅为美国的三分之一。造成这种差异的原因除了浆站数量，正是颇具“中国特色”的制度桎梏的结果。我们以国内浆站数量最多的上海莱士为例来审视我国浆站的整体布局。上海莱士在广西共有7家浆站，分别设立在上林、马山、大新、大化、巴马、全州、武鸣。仔细思考，很容易发现浆站所在地区无一例外均属于人烟稀少的县级以下行政区，这里不仅人口密度小且交通不便，采浆量受到限制不难理解。浆站布局为何被“边缘化”？“《单采血浆站管理办法》中有明确规定，浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。”杨雪瑶解释道。正因为这一限定，使得浆站不得不绕开人口密集的大、中城市，“远走他乡”。“政策的本意是从安全性出发，因为人口流动性和密度较大的城市地区，流行性疾病也相对高发。”一位血液制品行业的知情人士告诉我们。出发点固然是好的，但在如今国内原料血浆检疫严格、血液制品生产工艺日趋成熟、产品安全性得到充分保证的背景下，边缘化浆站不免“因噎废食”。比如，上海莱士就参照美国食品药品监督管理局的要求，对献浆流程采取科学化全面的质量管理，在整个生产过程从血浆到成品前后进行8次检测，以进一步确保产品的安全性。这仅仅是血液制品行业监管政策跟不上“潮流”的一个缩影。从建浆站复杂的审批程序，到摇摆不定的价拨冷沉淀制度；从回收血浆与血液制品间被阻断的通路，到对献浆员近乎苛刻的户籍要求；从与国际脱轨的采浆频率与单次采浆量规定，到增加企业负担的原料检疫期……这些制度，在某种程度上真的“制”住了中国血液制品行业的发展


[quote]那么，束缚血液制品行业发展的几个最头疼的问题是什么呢？首当其冲的是对献血和献浆的重视程度不同所造成的“不平等待遇”。2008年开始施行的《单采血浆站管理办法》中规定，单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。“这就导致浆站肯定要设置在农村，献浆员层面也会比较单一。可能也就是因为这个规定，导致对献浆的宣传无形中受打压。如果大家的理念都能转变为献浆献血一样光荣，那么如今我国的血浆资源也不会如此紧张。”绿十字（中国）生物制品有限公司质量保证室总监杨雪瑶告诉《科学新闻》。浆站审批上的谨慎、浆站地理位置上的局限性，再加上政府、社会对血液制品行业固有的不信任，导致我国采浆量一直远远无法满足血浆蛋白制品市场的需求。其次，随着科学技术的发展，有些在当时行之有效的政策法规的贡献度已经开始逐渐减弱，甚至会桎梏住行业的发展。在经历了上世纪八九十年代的血浆安全乱象之后，国家加强了对献浆员的户口管理，只有在户口居住地区的单采血浆站才能献浆，这在当时信息不联网的情况下对禁止频采、冒采起到了很好的管控效果。但它也意味着，往往为了避免影响无偿献血而不设浆站的大城市人口，几乎无法献浆。

献浆员相对固定，主要来自于老少边穷，这一点十年后也没有改变

在北京街头随便询问一名路人：“您知道怎么献浆吗？”95%以上的人会一脸茫然；但若问“知道怎么献血吗？”95%的人会告诉你哪里停驻着无偿献血的大巴车。如今，从刚上小学的孩童，到进入耄耋之年的老人，无人不知道“无偿献血光荣”的理念。然而，相较于前者的深入人心，“献浆也光荣”的理念却鲜为人知。由于献血是无偿的，而献浆会向献浆员支付营养、误工、交通等费用，因而单采血浆往往被误解为是献浆员在“出卖”自己的血浆。广大公众至今没能走出“献浆=卖血”的严重误区，从而影响了献浆者的献浆积极性，继而引发恶性循环。“目前我国‘忠诚型’的献血浆者多为40岁左右、贫困中西部地区、贫困家庭的妇女同胞。大家可能都明白这意味着什么。”杜向军这样写道。为此，前卫生部部长陈竺曾多次以身示范参加献浆，并发出“无偿献血光荣，有偿献浆同样光荣”的大声疾呼。但如今看来，效果甚微。人们对于献浆行为的误读，也波及到对血液制品企业的认识。在不少人眼中，用原料血浆生产制造血液制品的企业，成为了谋取暴利的“血霸”。但事实是，献浆员捐献出的血浆，想要变成患者需要的血液制品，这中间要经过一道道繁琐的工序——分离、消毒、分装、储存……而每一道工序都是有成本的。无论是对献浆本身的误解，还是对于血液制品企业的误读，媒体关注度与宣传力度不够难辞其咎。每每涉及到采浆，见之于报端的常常离不开“乱象丛生”的负面报道，而正面引导与科学普及内容却少之又少。献浆者捐献血浆，付出的不仅是血浆，更是爱心；患者输注血液制品，回报的也唯有感恩之心。当彻底跳脱物理学和生理学的躯壳，血液制品事业实则是一个“从人心到人心”的事业。如果能让公众理解到这层含义，误解自然不复存在。

无偿献血的血液分离血浆能不能加工，2016年时就在争论这个，十年过去了这项政策没有改变

更为尴尬的是，我国还面临着血站富余分离血浆的浪费问题。依据国家卫计委公布的资料，2013年，全国年通过无偿献血采集全血约4000 吨左右，可分离血浆2200吨左右，而当年的临床用血浆供应量约为1700吨，在满足临床需求后，2013年全国血站合计剩余分离血浆约500吨。可是，满足临床需求后的富余新鲜冰冻血浆在冻存1年后转为冰冻血浆，在随后的3年冻存期内若仍无法用于临床，则将进行报废处理。因此，白白浪费掉的血浆着实让人心疼不已。“根据我们的研究，这两种不同来源的血浆，在传播病原体风险上的差别很小，没有统计学差别。无偿献血来源的分离血浆其实是理想的原料血浆补充来源。”中国医学科学院输血研究所副所长刘忠曾这样表示。虽然欧美等发达国家对临床应用剩余的血浆早已全面回收利用，进行血液制品加工，但是根据我国现行法律规定，血站富余分离血浆用于血液制品生产的途径尚未开通。一方面是企业产能过剩，无“米”下锅；一方面又是宝贵血浆资源的白白浪费。因此，在强化国内单采血浆站依法依规采浆、合理规划设置单采血浆站、提高血浆采集供应能力的同时，“完全可以参照欧美国家多年的经验和做法，将无偿献血富余的血浆调剂出来用于凝血因子等血液制品的生产”，中国医学科学院输血研究所血液安全处处长李长清表示。

河南艾滋村当时实际是血制品产业和非法血浆采集的衍生问题，也成为后来整顿血浆采集的源头

20世纪90年代中期，一些单位和血液制品企业开始在河南设立单采血浆站，非法采集原料血浆。他们将多人的血液采集后集中在一个容器内分离血浆，将血浆卖给生产厂家，剩下的红细胞则输回献浆员体内。这种违规的人采方式会造成可怕的后果，只要有一人的血液携带艾滋病毒，其他所有被输回者无一幸免。违规操作引起的交叉感染使得一些村庄沦为艾滋病村，并在世纪之交的两三年里出现发病高峰。“艾滋”的阴影笼罩着这个原本应当是治病救人的爱心行业。为此，国家开始对血液制品行业进行大力整顿。1990年，提出每个省可以暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施；1995年，对采浆点进行整顿，推广使用单采机，几乎所有县级采浆站被关闭；1996年，全面停止利凡诺工艺，开始全面采用病毒灭活工艺，同时，国务院发布《血液制品管理条例》。自此以后，血液制品行业开始在品质工艺、安全性等方面逐步得到系统的规范和完善。

同时报告中介绍了美国的先进经验

在采浆间隔方面，我国的采浆间隔远高于欧美国家，美国每周可以献两次浆，而我国的采浆间隔被设定为每14天才能采浆一次。血液制品行业已经在这一方面呼吁多年，但却受制于管辖部门的多头管理而迟迟得不到答复。据了解，血液制品企业只能向国家食品药品监督管理总局呼吁这一问题，但属于企业原料基地的浆站却归国家卫计委管辖，导致缩短采浆间隔的问题多年来一直得不到解决

目前，在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构；经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站。 数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆采集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。采浆量是否充足，直接决定了一个国家血液制品行业的发展。而采浆能力的大小，极大程度上取决于单采血浆站的数量。在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节增减。

美国政府在血液与血浆采集、储存、运输，血液制品生产、贸易等各方面都制定了较为完善的政策法规，在FDA及相关部门的严密监管之下，各项血液服务工作有序地开展。美国在采浆间隔和单次采浆量上，与中国有所不同。美国的采浆间隔上为每周最多2次，至少间隔2天。在采浆量上，中国为580毫升／次（含抗凝剂），美国则根据体重不同决定每次献浆量，如65公斤体重的献浆员可以每次献浆825毫升。在3亿的人口基数上，再加上较高的采浆频率和单次采浆量，都使得美国的采浆能力更强。在流程方面，回收血浆（分离血浆）可用于非注射类产品（质控品等）的生产，而用于注射类制品（血液制品）的生产尚未取得生产许可，仅在血液制品供应短缺时由血浆供应方与生产方达成临时协议，方可适量用于血液制品生产。FDA对其协议内容并不做常规审查。

总结：“西山妖怪吃人，东山妖怪也吃人，所幸东山妖怪还有如来佛祖的五指山压着”

冤枉呐

西山妖怪吃人，东山妖怪也想吃，幸亏孙大圣的名字还回响在东山的群山间，东山妖怪还没敢下口，只敢哔哔叨叨

—— 来自 鹅球 v3.3.96

枯风瘦雪

“10年前，有患者家属到我们公司门口哭求凝血因子Ⅷ，但我们的产量很小，所以无颜以对这些家属”

资本方模糊商业行为和普世救济行为，裹挟情绪为自己争取政策便利真是一以贯之
真希望技术的发展能让非人源性血液制品的成本持续下降具有竞争力吧，靠别人卖血浆完成医疗和非医疗用途，这事的潜台词实在是太具有伦理冲击力了

DoingHan

冤枉呐 发表于 2025-2-11 09:43
西山妖怪吃人，东山妖怪也想吃，幸亏孙大圣的名字还回响在东山的群山间，东山妖怪还没敢下口，只敢哔哔叨叨 ...

我草 手滑点错了 不好意思啊 明日点回来

thermite

绿十字（中国）生物制品有限公司
单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业
开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格

哦这种味，这种味道，太TM熟悉了

darkking1200

我国1986年就因为进口血浆导致的AIDS感染危险停止进口Ⅷ因子制剂等血液制品，只有人血清白蛋白是可以合法进口的血液制品。
进口的Ⅷ因子制剂实际上是非血浆来源的基因重组因子Ⅷ，包括动物血液和植物蛋白合成。
楼主引用的文章里，第一句话就在混淆视听，将进口重组Ⅷ因子制剂和其他血液产品混淆在一起，给人以我国正在大量进口外国血液制品的错觉。

炽十二翼

能不能用转基因的猪血浆？或者什么人造血浆代替？

coldhot3

枯风瘦雪 发表于 2025-2-11 09:45
“10年前，有患者家属到我们公司门口哭求凝血因子Ⅷ，但我们的产量很小，所以无颜以对这些家属”

资本方模 ...

就是折这个味，国内做基因治疗都要用人血白蛋白做物料，那些企业眼高于顶，以至于我们有同事说:"干脆我们行业弄一个专门面向cgt行业的hsa供应商吧"，老板说：“弄出来的话，就是躺着印钱了，投资人能投这个，谁去苦哈哈做新药开发。”

ace0018

血制品这个事情只能寄望技术进步使用非人替代产品，否则无解

冤枉呐

DoingHan 发表于 2025-2-11 09:50
我草 手滑点错了 不好意思啊 明日点回来

哈哈没事

gnihton314

darkking1200 发表于 2025-2-11 10:12
我国1986年就因为进口血浆导致的AIDS感染危险停止进口Ⅷ因子制剂等血液制品，只有人血清白蛋白是可以合法进 ...

但白蛋白实际上就是在大量进口，国产远远供不应求

菠萝剑3000

卖血其实也是将人商品化，比卖淫就好那么一点——道德上目前不会受到指责。但是本质还是人的商品化。

人一旦商品化后，就很容易被剥削——类比人口买卖、强迫卖淫，电诈园区的猪仔被榨干价值后，最后的归宿就是卖血、卖器官……

木水风铃

幸好现在已经祛魅了，没人觉得米国政策就是好棒棒了

—— 来自 鹅球 v3.3.96

中国人

只能指望技术进步了

darkking1200

gnihton314 发表于 2025-2-11 10:45
但白蛋白实际上就是在大量进口，国产远远供不应求

我写了，国内唯一合法进口的外国血液制品就是人血清白蛋白。其他的凝血因子制品都是合成或重组的，不涉及人类血液制品。
顶楼转载的文章里这块故意模糊了重组合成Ⅷ因子产品和人源Ⅷ因子因子产品的区别，相当的隐晦

黑哥啥时改密码

国内献血目前的问题是 一 是全国献血用血数据联网建设还没有完成，所以技术本来可以解决的  献血者很多情况下用血困难，现在依然是问题。加上舆论传播，这些问题又进一步放大了普通人对献血的厌恶感。二是国内献血活动组织的不好，大多依靠好组织的学校、体制内单位企业、虽然方便组织，成本低 但面向社会的宣传不足。针对社会上的宣传，每年的献血宣传基本上都是走过场，官样文章。这点其实还是成本问题。就是组织社会面献血活动的成本高但血液收益低。但如果碍于成本不去做，可能又陷入只能依靠学校和体制内的老问题。
我觉得能解决一的话，二就很好做了。

gnihton314

黑哥啥时改密码 发表于 2025-2-11 10:53
国内献血目前的问题是 一 是全国献血用血数据联网建设还没有完成，所以技术本来可以解决的  献血者很多情况 ...

采浆站和献血是两套系统，二者不互通的

darkking1200

黑哥啥时改密码 发表于 2025-2-11 10:53
国内献血目前的问题是 一 是全国献血用血数据联网建设还没有完成，所以技术本来可以解决的  献血者很多情况 ...

其实顶楼文章跟献血都不是一回事。他这个里面提到的采浆需要后期处理制成各种血液产品后再使用的，跟血液中心的献全血、献成分血根本不是一个用途。

gnihton314

darkking1200 发表于 2025-2-11 10:51
我写了，国内唯一合法进口的外国血液制品就是人血清白蛋白。其他的凝血因子制品都是合成或重组的，不涉及 ...

我觉得你还是要说清楚点，不然很容易误解
免疫球蛋白类也是目前也是没有合成(重组就是合成的)产品替代的，只是不能进口而已

gnihton314

不过我是觉得国内人血白蛋白供不应求的很大一个原因是滥用。很多有钱没指标的病人也觉得这样恢复好，就去买白蛋白打

darkking1200

gnihton314 发表于 2025-2-11 11:03
不过我是觉得国内人血白蛋白供不应求的很大一个原因是滥用。很多有钱没指标的病人也觉得这样恢复好，就去买 ...

我国疫情前千人采浆量6.5L，老美千人采浆量138.7L

资本主义国家实际可怕

applegreen

那时候的舆论环境一言难尽，
那时候在电视节目上一本正经的讨论过XI毒合法化呢

Ursa

归根到底是人的良心问题，有些人就是坏，不管他是当官当坏的还是搞学问搞坏的
所以部分行业还是真是需要外行领导内行

yyccq

gnihton314 发表于 2025-2-11 10:59
我觉得你还是要说清楚点，不然很容易误解
免疫球蛋白类也是目前也是没有合成(重组就是合成的)产品替代的 ...

合成跟重组不一样的，合成是化学手段，重组是基因工程手段。比如多肽类，合成多肽一般算化药，重组多肽就是生物制品了。

larry1

这篇文章不就还是西方市场化那一套吗，
那些人，无论什么问题，最后结论都是市场化解决，市场化一抓就灵
神奇的哈耶克的大手
医疗行业同样面临这样的问题，前一阵争论集采还是非集采，这就是问题根源
归根结底一个问题 你是要钱还是要人民的健康