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[海外] 想不到药监局也有给外企发警告信的时候

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发表于 2020-3-26 14:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376030.html

国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)

2020年03月25日 发布
  国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
  特此公告。

NMPA从此站起来了
百济、新基、施贵宝通通哭晕在厕所,好不容易在集采中杀出一条路……
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发表于 2020-3-26 14:49 来自手机 | 显示全部楼层
这时间点上。。。就是给美国药企的警告啊

而且居然是飞到美国检查。。。。

—— 来自 HUAWEI MHA-AL00, Android 9上的 S1Next-鹅版 v2.2.2.1
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发表于 2020-3-26 14:52 | 显示全部楼层
新基是百济神州的供货商,百济神州是带量采购的中标药企……

恒瑞、石药的生产线请准备加班吧。
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 楼主| 发表于 2020-3-26 15:12 | 显示全部楼层
yyccq 发表于 2020-3-26 14:52
新基是百济神州的供货商,百济神州是带量采购的中标药企……

恒瑞、石药的生产线请准备加班吧。 ...

新基给百济神州供货,但是新基本身也是在美国找了个CMO工厂来生产,这个CMO工厂又属于费森尤斯旗下

然后NMPA在检查CMO工厂的时候查出缺陷来了
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发表于 2020-3-26 16:38 | 显示全部楼层
地板文艺界 发表于 2020-3-26 15:12
新基给百济神州供货,但是新基本身也是在美国找了个CMO工厂来生产,这个CMO工厂又属于费森尤斯旗下

然后 ...

总感觉是有什么背景故事我不知道
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发表于 2020-3-26 16:43 | 显示全部楼层
地板文艺界 发表于 2020-3-26 15:12
新基给百济神州供货,但是新基本身也是在美国找了个CMO工厂来生产,这个CMO工厂又属于费森尤斯旗下

然后 ...

层 层 转 包
我知道这是正常情况,但还是想发一下
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发表于 2020-3-26 17:05 | 显示全部楼层
这些药企好多都是互相转包

生产转包就算了,连销售推广也要转包

这个产品是a公司的,却偏偏授权给b公司的团队去做

等等等等,不一而足
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发表于 2020-3-26 17:48 | 显示全部楼层
说实话, 白蛋白紫杉醇这个药卖点就是剂型  。虽说现在国产药有一致性评价了 ,从效果和副作用来说, 还是进口的好。 但是实际上, 进口的这个药本身就很吃瘪 ,尤其是国家开展4+7采购, 导致现在进口药基本很难买到了 ,都是国产, 进口的其实也进了医保, 但是医院就是没有,呵呵,谁不知道国产回扣多,医院水深这那
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发表于 2020-3-26 17:49 | 显示全部楼层
yyccq 发表于 2020-3-26 14:52
新基是百济神州的供货商,百济神州是带量采购的中标药企……

恒瑞、石药的生产线请准备加班吧。 ...

你想多了 进口的医院根本买不到 即使进口的也进了医保 但是大家都没得选择 都是用的国产 因为医院只有国产
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发表于 2020-3-26 17:55 来自手机 | 显示全部楼层
绿色森林 发表于 2020-3-26 14:49
这时间点上。。。就是给美国药企的警告啊

而且居然是飞到美国检查。。。。

国家药监局本来就有定期飞检,国外也要去。

我公司下面有个企业以前代理了个意大利药,本来卖好好的突然国家药监局就跑去飞检意大利厂商,说人家生产工艺有一个环节跟报备的工艺不一样,这药就不让卖了。意大利佬说我这个特么在欧盟都没问题就你中国有意见,死不肯整改

最后倒霉的还是中间环节总代,药不让卖,下级经销商一看国家药监局发公告纷纷来退货退款提起诉讼

—— 来自 HUAWEI MHA-AL00, Android 9上的 S1Next-鹅版 v2.2.2.1
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