Impella人工心脏因缺陷致49死129重伤，FDA宣布紧急召回。

initium

已致49死129伤！美国发出最高级别召回警报
光明网2024-03-31 09:48
当地时间3月30日，据《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。
据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。
报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。



哈人，两年间起码一百八十起医疗事故，消息压得这么死啊

不停打滚

“医疗过程中短期支持”，这应该算辅助心脏吧？我还想真人工心脏你怎么召回

推倒大叔

美国医生技术是真不行啊 .临床一坨

卖哥

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007
2019年的报告，在统计上就显示出Impella更糟糕了

Among patients undergoing PCI treated with MCS, 4782 (9.9%) received Impella; its use increased over time, reaching 31.9% of MCS in 2016. There was wide variation in Impella use across hospitals (>5-fold variation). Specifically, among patients receiving Impella, there was a wide variation in outcomes of bleeding (>2.5-fold variation), and death, acute kidney injury, and stroke (all ≈1.5-fold variation). Adverse outcomes and costs were higher in the Impella era (years 2008–2016) versus the pre-Impella era (years 2004–2007). Hospitals with higher Impella use had higher rates of adverse outcomes and costs. After adjustment for the propensity score, and accounting for clustering of patients by hospitals, Impella use was associated with death: odds ratio, 1.24 (95% CI, 1.13–1.36); bleeding: odds ratio, 1.10 (95% CI, 1.00–1.21); and stroke: odds ratio, 1.34 (95% CI, 1.18–1.53), although a similar, nonsignificant result was observed for acute kidney injury: odds ratio, 1.08 (95% CI, 1.00–1.17).

在接受 MCS 治疗的 PCI 患者中，有 4782 人（9.9%）接受了 Impella 治疗；随着时间的推移，Impella 的使用率不断上升，2016 年达到了 MCS 的 31.9%。Impella在不同医院的使用率差异很大（>5倍）。具体而言，在接受Impella治疗的患者中，出血（差异>2.5倍）、死亡、急性肾损伤和中风（差异均≈1.5倍）等结果差异很大。Impella时代（2008-2016年）的不良后果和成本高于Impella时代之前（2004-2007年）。Impella使用率较高的医院不良后果发生率和成本较高。在对倾向评分进行调整并考虑到医院对患者的聚类后，Impella 的使用与死亡相关：几率比为 1.24（95% CI，1.13-1.36）；出血：几率比为 1.10（95% CI，1.00-1.21）；中风：几率比为 1.34（95% CI，1.18-1.53），但急性肾损伤：几率比为 1.08（95% CI，1.00-1.17），也出现了类似的非显著性结果。

通过DeepL.com（免费版）翻译

Alexmacau8

收费还巨贵

zn231

介入式辅助心泵。还好不是通常理解的人工心脏。

卖哥

这款2021年开始使用的直接造成49人死亡的，应该是Impella的新型号Impella ECP。
但是FDA召回的是全部型号。