我们所有的药物都会来自中国吗？

卡仑治糖

本文转自[Will all our drugs come from China? | Alex’s blog](https://atelfo.github.io/2024/12 ... ome-from-china.html) 一篇讨论中国生物技术的长篇博客，作者为生物科技公司创业者。根据一些指标，中国制药业的研发能力似乎已超过欧洲。
本文由DS机翻，如有疏漏错误，AI的问题

我不是汽车专家（甚至不开车），但我的联合创始人曾在一家为汽车制造商开发自动驾驶软件的公司Applied Intuition工作。午餐时，我们常讨论制药与汽车行业的异同，反复出现的一个主题是中国创新对西方老牌企业的冲击。

大众、福特、宝马、通用等西方传统车企正面临中国车企的生存威胁——这些中国企业近年来在性能、成本效率、驾驶体验和自动驾驶领域快速突破。长期以来，西方车企满足于渐进式创新：略微提升引擎性能、推出新内饰，甚至整合CarPlay等软件。


然而，内燃机向电动汽车（EV）的转型为中国厂商提供了从零部件供应商跃升为整车制造商的机会。

中国新一代电动汽车的典型特征是将软硬件深度融合，这种垂直整合模式令固守传统的西方企业难以复制。应对这种压力，正是Applied Intuition与保时捷等西方车企合作的主要动因。若想感受中国高端电动汽车的前沿水平，可以看看这款未来感十足的仰望SUV测评。

汽车行业当前的核心问题是：西方是否会失去竞争力？生物技术领域也开始浮现同样的疑问。

西方人习惯将中国视为制造强国——生产汽车零件、iPhone部件和爆款玩具，或是擅长仿制的“山寨大国”——生产仿制药和廉价厨房小工具。但很少有人真正意识到，中国已成为原创创新的重要源头。

不久之前，中国对制药业的主要贡献还仅限于提供原料药（API），而真正的药物发现、设计和开发仍由西方（及日本）主导。但若留心观察，会发现中国企业在真正的新药研发（即药物发现）中正快速崛起。如今，中国公司发起的新临床试验占比已超四分之一，超过欧洲。在早期（I期）试验、肿瘤学及细胞与基因治疗领域，中国企业尤为活跃。


彭博社近期一篇重磅文章（强烈推荐）详细讨论了中国生物制药的崛起。中国在研药物管线规模持续高速扩张：据《自然》分析，2021年7月至2024年1月，中国本土原创在研药物数量从2251项激增至4391项，翻倍增长。欧洲再次成为输家——中国新分子实体药物数量已超越欧洲。


这一创新浪潮正吸引西方药企争相涌入中国补充管线。礼来、阿斯利康、葛兰素史克等巨头已在上海张江高科技园区设立业务拓展中心。彭博报道称：

“过去一年，所有大型药企的研发主管至少访华一次……艾伯维、百时美施贵宝在上海举办专场合作会议，罗氏、拜耳、礼来则设立孵化器以绑定初创公司。辉瑞近期宣布未来五年在华投资10亿美元，部分用于本土合作。”

十年前，大药企若寻求突破性分子，首选欧美生物技术公司。如今，它们同样可能从中国企业授权引进。中国企业常以低成本在中国完成I期试验，再交由西方药企在美国开展昂贵后期试验并上市。这种双赢模式已成常态，彭博数据显示，中国资产在全球重大授权交易中占比显著提升。

迄今为止，中西药物授权交易案例众多，但强生2017年从传奇生物引进CAR-T疗法Carvykti的交易堪称里程碑。该疗法现已被FDA批准用于多发性骨髓瘤治疗。此交易的特殊性在于：

• 时间早：2017年行业尚未重视中国创新
• 技术前沿：CAR-T属于重新编程免疫细胞攻击肿瘤的复杂疗法，与阿司匹林等小分子药物截然不同。首款CAR-T疗法2017年获批，传奇的快速跟进显示中国已触及创新前沿
• 疗效惊人：98%的难治性骨髓瘤患者产生持久应答。早期数据过于亮眼，业界曾怀疑其真实性，并预测强生无法在美复制结果（剧透：成功了）
  

传奇与强生的交易当时引发热议，或可视为行业转折的预警信号。但真正唤醒行业的或许是默克近期的交易动态。如Bertrand Delsuc在推特指出，默克自8月以来达成四笔交易，其中三笔合作方为中国企业。


11月，默克从LaNova引进双特异性抗体药物，业界普遍认为此举是对美国生物技术公司Summit Therapeutics临床试验结果的回应。Summit从中国企业引进的ivonescimab在肺癌头对头试验中击败了默克年销250亿美元的“药王”Keytruda。

一个月后，默克又以1.12亿美元与翰森制药达成口服GLP-1药物合作，试图在诺和诺德Wegovy/Ozempic与礼来Zepbound主导的肥胖症市场分一杯羹。这对西方肥胖症研发初创企业堪称噩耗——竞争加剧的同时，潜在并购标的减少。所有大药企都在争夺GLP-1市场，若初创公司未能绑定合作伙伴，很可能因资源不足而无法完成开发与商业化。

中国为何突然成为新药源头？
据观察，四大驱动力推动变革：监管改革、人才回流、产业升级与风险投资。

多数人将2015年监管改革（“中国制造2025”计划组成部分）视为中国创新药爆发的起点。国家食药监总局（CFDA）清理仿制药申请积压、扩充审评团队、将新药审批时间从数年缩短至数月。效果立竿见影——2017年创新药临床试验申请（IND）同比激增78%。2018年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），实现与西方监管体系接轨。

最关键的变化是大幅缩短临床试验启动时间，尤其是首次人体（I期）试验。此前，中国IND审批流程冗长，常超一年。2018年CFDA推行临床试验“默示许可”制——IND提交后60天内无异议即可自动获批。改革后，IND平均审批时间从501天骤降至87天。


监管改革恰逢海外生物技术人才回流潮。这些“海归”不仅带来科研专长，更掌握现代药物开发经验。推特用户Sports_Bios曾分析驱动中国科学家归国的文化因素，包括更多机遇与社会尊重：“

许多擅长小分子化学或蛋白质工程的人才并非西方族裔——与其在辉瑞或默克当多年‘打工人’，不如回国发展。”

海归们回归的是一块经过数十年制造业锤炼的产业基石。中国长期作为全球原料药与仿制药生产基地，积累了深厚的工艺开发与制造经验。药明康德等CRO（合同研发组织）在服务跨国客户中建立尖端能力，为新兴生物技术公司奠定基础。部分CRO甚至以服务收入反哺内部新药研发。中国研发实验室已能与美国设施比肩，但运营成本显著更低——科学家薪资通常仅为西方的四分之一。

风险投资热潮助推本土公司雨后春笋般涌现。麦肯锡报告显示，中国生物技术风投从2015-2017年的40亿美元飙升至2018-2020年的120亿美元。人才、产业、资本三重驱动，推动中国生物制药业攀上价值链新高地。

若论最关键因素，可能是中国企业的速度。传奇生物2014年成立，2016年进入临床试验，2017年即与强生达成交易。相比之下，西方生物技术公司通常需3-6年满足IND要求。部分原因在于西方企业为节约资本过度“避险”——因成本高昂而避免并行实验，而中国企业可负担多线推进。用Sports_Bio的话说：

“他们行动迅速、工作时间长、会钻专利漏洞——在筛选数千分子后，总能找到有效候选，然后凭借更高效的临床试验流程快速获得人体数据。”

西方生物技术公司发现棘手疾病的新靶点后，常发现中国团队已基于其公开发表成果抢先获得临床数据。近年西方医学会议上，中国研究者“敏锐刺探”最新突破的态势日益明显。

询问业务拓展人士未来五年最大行业趋势时，“中国创新崛起”常列首位（人工智能通常第二）。

有人认为中国崛起或难持续，近期风险投资降温或迫使中国企业低价出售资产，西方药企则资金充足。但鉴于其他利好，这或许仅是短暂波动。


按当前趋势，中国十年内成为新药研发数量领导者几乎不可避免。最大输家可能并非西方大药企（它们正以低价获取优质分子），而是传统上为药企巨头输送管线的西方初创企业与临床阶段生物技术公司。授权交易是生物技术公司维持运营与研发的重要收入来源，而如今这笔资金正流向中国。欧洲生物技术生态本就因激进定价政策导致本土市场疲软，或将进一步边缘化。

药物发现可能成为继制造业、汽车业后，中国主导的新领域。今日西方生物技术初创企业，或许将重蹈1980年代西方机械加工业的覆辙。



政策应对与出路

若政策回应仅是浪费性补贴或阻断中西合作，将令人失望。更应效仿中国改革，降低临床试验成本与门槛。生物制药进步最终取决于人体数据收集的快速反馈循环——中国监管改革加速了“从实验室到病床”的进程，其行业学习曲线当前远陡于欧美。

回看汽车业：拜登政府9月对中国电动汽车征收100%关税，欧盟10月跟进45%关税，以应对中国EV市占率从2020年3.9%飙升至2023年25%。拜登称：

“电动车的未来必须由美国工会工人制造。”

抛开政策，西方创新生物技术公司或可通过两条路径保持竞争力：

聚焦前沿科学：依托西方高校优势，绑定顶级院系、获取独特患者数据、开发边缘科学平台（如追求疗效/安全性跨越式提升的“登月计划”）。对于“跟风式”创新或成熟靶点，中国企业可能以更低成本、更快速度碾压西方对手。

拥抱技术自动化：通过云端实验室、自动化机器学习、AI研究员、语言模型生成文档等技术，打造“超规模精益团队”——若中国团队人力成本低75%，则需让每位员工效率提升4倍。

在“封锁中西合作”与“技术赋能西方生物技术”两种未来间，我们期待后者成为现实。

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• 我认为联合创始人Vikas对此的反馈颇具启发性，值得作为脚注补充："电动汽车已成为中国车企在多方面（成本效率、车载体验、自动驾驶功能）超越欧洲-日本-美国霸权的核心催化剂。德国车企精于发动机制造，日本车企以可靠性著称，美国车企追求动力性能——但随着内燃机（ICE）向电动机转型，这些优势尽数归零。我好奇制药行业是否存在类似的颠覆性类比。"↗
• 若想深入了解这段历史，推荐阅读Endpoints 2021年的深度报道《中国如何扭转生物医药全球交易格局》。
• 即中国版FDA
• 尽管目前受阻，但《生物安全法案》（BIOSECURE Act）几乎通过立法的事实表明，美国政界存在大量限制中美生物技术合作的意愿
  

sdhgak1234

中成药出口创汇winwin

hersi

三哥在这个领域比老中有优势……吧？

塑料士官长

没有。前段时间泥潭也有个相关帖子。里面有几层讨论说三哥沉迷于仿制药不能自拔

卡仑治糖

hersi 发表于 2025-3-1 16:18
三哥在这个领域比老中有优势……吧？

根据本文观点，推动医药产业快速进步的几大因素：监管改革、人才、产业升级、风险投资

以我的理解，印度制药相比于中国可能只在监管模式的宽容度方面对欧美有优势，生物科技产业和制造业一样不是山寨来山寨去就能取得领先

右代宫嘉音

所以快买创新药etf？财富自由就在今天来自: iPhone客户端

zeroboss1

据说是这样的

国内实际上创新药做出来是很快 但大部分做出来就合资或者直接卖出去了

说个实话 做药物做出来后还要各种后续实验 US大药厂这种完全不把人当人的实验做法确实更快药物上市

毕竟我们还要老老实实给用猴子做 慢慢研究副作用 药理啥的

人买了药直接去印度 甚至本土做实验 完全跑通了后拿到答案在直接用猴子做一批做对照通过药监 这怎么比

问道于盲

hersi 发表于 2025-3-1 16:18
三哥在这个领域比老中有优势……吧？

你那是几年前的认知了，三哥现在快被打得不行了

evancy

有人才有市场的国家不可能一直安于当代工的，这不是有脑子就想得出来的事吗？

yyccq

别的产品标签上会有made in China，但是这些药品最后大部分都会变成“进口原研药”

Raising_Heart

目前的模式下药物研发是经济账，而我国近些年在这些领域也许算是投资天堂？

madbird023

hersi 发表于 2025-3-1 16:18
三哥在这个领域比老中有优势……吧？

三哥获得仿制药许可的代价是不准进行任何药物研发

鲜血秋叶

zeroboss1 发表于 2025-3-1 16:42
据说是这样的

国内实际上创新药做出来是很快 但大部分做出来就合资或者直接卖出去了

不知道什么时候临床实验在自媒体里就变成人体实验了，做临床实验变成什么无人权行为了，要是不做临床就上市倒是真正的无人权行为。
几个主流国家不管哪个国家都不存在不做临床实验就可以上市的，也不管哪个国家可以不做体内实验就可以上临床的。
至于体内实验是不是大动物必然优于小动物并不绝对，这还是取决于实验设计。

—— 来自 鹅球 v3.3.96-alpha

鲜血秋叶

zeroboss1 发表于 2025-3-1 16:42
据说是这样的

国内实际上创新药做出来是很快 但大部分做出来就合资或者直接卖出去了

国内创新药爱卖给国外药企的原因其实很简单，绝大部分的创新药捕手没有把一个苗头化合物走到上市的能力，哪怕少数有能力的基本上也输不起，他们必须卖给大型药企走完后面很长的路程。
毕竟后者有几款卖给病人真的在赚钱的药物，前者基本上靠融资活着，融到资找我们CRO做实验，融资用完就开始躺尸的事情在我们这行不要太多。

而为啥不卖国内大型药企，你可以去看看那几家大型药企的创新药研发费用啊，财报都写着呢，一家出来采购兜里几个亿，一家几千万，你手上一个明星苗头化合物你希望卖谁？

创新药捕手和big pharm的奇特共生关系是现代医药研发高失败率和高成本下的不得已产物，毕竟创新药捕手市面上多如牛毛，给他们融资就跟赌博一样，赌到苗头化合物卖给big pharm大家一起赚，赌不到破产损失也不大，你一个手上好几个药物专利的big pharm也可以随便倒闭啊，而且国外创新药捕手也多如牛毛，又不是只有中国有创新药捕手。

—— 来自 鹅球 v3.3.96-alpha

seducer0719

我们甲方是这样的，虽然也在中国建了实验室但是没多少研发药物的事情，基本都是投资国内实验室